Dienstleistungen

Durch das Einbringen von externer, grosser Erfahrung und Wissen im Bereich Qualitätssicherung können Probleme gelöst, ins Stocken geratene Prozesse wieder zum Laufen und Unsicherheiten beseitigt werden. Dabei wird immer der Know-how transfer als eines der Hauptziele angestrebt.

Mit klar deffinierten Zielen und zeitlich begrenzt, sind die Kosten für den Kunden überschau- und berechenbar.

Die QVRAM GmbH kann diese einbringen, mittels:
·         Beratung
·         Analyse
·         Mentoring
·         Führung und Training

Audits und Assessments

♣    3rd Party Audits: Überprüfung externer Dienstleister- und Lieferanten (CROs, Laboratorien,
          IT-Anwendung-, Systemanbieter, Logistik, u.a.).
♣    Interne Inspektionen: eine frische Perspektive auf die internen Prozesse.
♣    Mock-Audits: als Grundlage für Audit- oder Inspektion-Bereitschaft.
♣    Projekt- und Prozess Review: Basis für Qualitätsoptimierung und Entscheidungsfindung.
♣    Qualitätsprüfung geplanter Prozesse: Analyse und Bewertung zur Risikominimierung und
          Qualitätssicherung.


CAPA – Corrective Action – Preventive Action

♣    CAPA Plan basierend auf Audit- oder Inspektionsbericht: Aufzeigen und beweisen von
           Korrekturen sowie Massnahmen zur Vermeidung des Wiederauftretens eines Mangels.
♣    Präventive Aktionen: Aufzeigen von Vorbeugemassnahmen basierend auf Risikobewusstsein
          und -management.


Qualitätsmanagementsystem (QMS) für KMU’s im Human-Gesundheitsbereich

♣    Begleitung von Upgrades oder Neueinführungen: Grundlagen, Schulung,  Umsetzung und
          (Neu-)Bewertung unter Berücksichtigung der
             o    Sicherstellung der Konformität zum aktuellen HMG und dessen Verordnungen
                      (z.B. MepV: SR 812.213) und  kantonalen Regularien (z.B. GesG BL §48),
             o    ISO9001:2015,  sowie der
             o    QVRAM-Methoden: „Work SMARTER“ und „SW5Abs“.


Schulung, Training, Weiterbildung

•    ISO9001:2015               :    Grundlagen, Überführen von alten Version, Audits
•    Prozessmanagement  I :    Anweisungen (SOPs) erstellen und leben.
•    Prozessmanagement II :    Prozesse analysieren, verwalten, verbessern.
•    Qualitätssicherung      I :     QMS – Grundlagen und Umsetzung.
•    Qualitätssicherung     II :     Kontinuierliche Verbesserung und
 Risikobewusstsein.
•    Risikomanagement    I :     Grundlagen des Qualitätsrisikomanagements.
•    Massgeschneiderte In-House-Weiterbildungen.
•   GCP, Management klinischer Studien, die wichtigen Prozess-Schritte,
        der kritische Pfad, was Muss und Sollte sein.

Zielsetzung
•    Ohne messbares Ziel kein Anfang (und kein Ende)

Werkzeuge
•    Work SMARTER

        Die QVRAM-Methode basiert auf den Prinzipien:
           S       spezifisch
           M      messbar
           A       akzeptabel
           R       risikobewusst
           T       termingerecht
           E       effektiv   
           R       reflektiert

•    Leitsätze
     o    Nichts kann unabhängig betrachtet werden
     o    Der einzige Massstab zur Qualitätsmessung sind die Anforderungen
     o    Gegen ein „Problem“ kämpfen führt zu Misserfolg.
     o    Ohne Theorie - keine Fragen
     o    Ohne Plan - keine Abweichungen

•    Wissen
     o    Vernetztes Denken und breites Netzwerk
     o    Angesammelte fach- und branchenspezifische Erfahrung

Grenzen
•    Die Einsätze von QVRAM sind immer zeitlich begrenzt.

Konditionen
     QVRAM-arbeitet immer gemeinsam mit dem Kunden.
     Pragmatisch nach Leitsätzen und Methodik;
     organisiert und dokumentiert und
     vertraulich,
     gemäss Kundenanforderung, Offerte und Bestellung

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